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1、重磅好消息！9～45岁女性都能打！九价HPV疫苗扩龄了

8月30日，国家药监局网站显示，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称九价HPV疫苗）适应症得以扩展，适用人群拓展至9-45岁适龄女性接种。

同一天，默沙东也发布消息，证实九价HPV疫苗新适应症获得国家药监局批准。

九价HPV疫苗扩龄至45岁

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2021年ICO/IARC中国境内HPV及其相关疾病报告显示，2020年在中国境内15至44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。

HPV疫苗按照疫苗所涵盖的病毒亚型种类，分为二价、四价和九价，每种疫苗所适应的年龄范围略有不同。

二价HPV疫苗适用年龄为9至45岁，涵盖HPV16型、18型；

四价HPV疫苗适用年龄为20至45岁，涵盖HPV6型、11型、16型、18型；

九价HPV疫苗涵盖HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型，适用年龄为16至26岁。有不少女性因为接种年龄超龄而被迫放弃接种九价HPV疫苗。

此前，默沙东进口四价HPV疫苗已在国内扩龄至9-45岁适龄女性。此次获批后，默沙东旗下的四价与九价HPV疫苗在中国的接种人群均为9-45岁适龄女性。

默沙东全球高级副总裁田安娜表示，九价HPV疫苗适用年龄的拓展彰显了中国政府加速消除宫颈癌的决心，默沙东将通过扩大全球产能、加大对中国市场供应等措施提升HPV疫苗可及性。

九价HPV疫苗仍“一针难求”

目前，我国已经获批上市的HPV疫苗包括进口的默沙东四价疫苗“佳达修”、九价疫苗“佳达修9”；葛兰素史克的二价疫苗“希瑞适”；以及国产万泰生物的二价疫苗“馨可宁”、沃森生物的二价疫苗“沃泽惠”。目前，九价HPV疫苗是市面上可用于防护HPV病毒的最高价型疫苗，也是最受接种人群追捧的疫苗。

但九价HPV疫苗的渗透率仍满足不了庞大的市场需求，呈现“一针难求”。自2018年在国内获批上市以来，默沙东每年都会增加九价HPV疫苗的供应量。智飞生物是默沙东HPV疫苗的国内代理商，其2022年半年报显示，2022年1至6月，九价HPV疫苗批签发数量达到929.87万支，同比增长379.34%。

默沙东也在2022年半年报中披露，今年前6个月，中国销售额同比增长87%至25.7亿美元。默沙东特别表示，近几个季度，佳达修在中国市场需求持续处于高位，不断推动公司的中国业务扩张。

国内多家九价HPV疫苗进入3期临床

除默沙东外，药物临床试验登记与信息公示平台显示，在国内，目前已经有康乐卫士万泰生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物（沃森生物子公司）等5家企业在进行九价HPV疫苗的3期临床试验。除了泽润生物以外，其余4家企业登记的临床试验年龄组上限均为45岁。

8月31日早间，万泰生物表示，公司的九价HPV疫苗与默沙东的九价HPV疫苗的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作。

首都医科大学附属北京朝阳医院妇产科副主任医师刘军表示，不推荐盲目去追求接种九价HPV疫苗，更推荐在适龄的时候及时去接种疫苗。刘军称，接种二价和四价HP疫苗也能起到很好的预防效果，不建议为了增加保护范围等待更高价数的疫苗，而错过最佳预防时机。

综合整理自观八闽、国家药监局网站等

来源： 厦门广电

2、9价hpv疫苗：九价hpv疫苗为什么这么少

九价hpv疫苗为什么这么少

目前，全球上市的HPV疫苗有二价、四价和九价三种。二价疫苗可以预防由HPV16和HPV18型病毒引起的感染，适用于9-45岁。四价疫苗可以预防HPV6、11、16、18型病毒感染，适用于20-45岁。九价疫苗针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型，适用于16-26岁。

HPV疫苗分3次注射给药，共6个月完成接种。其中，二价和四价疫苗，能够防控84.5%宫颈癌风险，九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。

那究竟是什么原因导致HPV疫苗如此地紧缺呢？

据了解，我国HPV疫苗目前均依赖进口。其中，二价HPV疫苗由葛兰素史克公司提供。四价、九价HPV疫苗由默沙东公司提供。

根据美国默沙东公司介绍，疫苗生产流程复杂，生产周期长。HPV疫苗的生产周期要四年，企业需要做四五年的计划才能满足需求。

而随着国内市场的放开，国民健康意识的提升，以及医学知识的普及，需求量瞬间被激发，厂家原本的生产能力与接种需求量差距悬殊，因此导致HPV疫苗普遍缺货。

但相比四价和九价疫苗，二价疫苗市场供应则相对充足。等不及的姑娘们可以选择接种二价疫苗。

未来：可选择的HPV疫苗会越来越多

据中国之声《央广新闻》报道，国内已有12家企业进行了预防宫颈癌的HPV疫苗研发申报。国家药品审评中心生物制品药学部部长罗建辉表示，预计在未来几年，公众可选择的HPV疫苗会越来越多。

作为严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤，宫颈癌在全世界女性恶性肿瘤中发病率位居前列。接种疫苗对于女性、特别是高危群体预防宫颈癌具有重要意义。

但不少专家表示， HPV病毒有两百多种亚型，无论哪种HPV疫苗，都无法覆盖所有的致癌性HPV。因此，即使接种了HPV疫苗，仍要定期做宫颈癌筛查。

九价hpv疫苗为什么这么少

目前市面上的` HPV 疫苗有二价、四价、九价三种，「价」数越高，可预防的病毒范围也越广。

疫苗价格：

厦门万泰的二价疫苗： 约329元/支

葛兰素史克的二价疫苗： 约580元一支

默沙东的四价疫苗： 约798元一支

默沙东的九价疫苗： 约1298元一支

注：由于九价HPV疫苗全程接种至少需6个月，故最晚须在26、5岁（26周岁+6个月）时接种第一剂，以确保27岁前完成3剂的接种。

为什么26岁以上的不能打九价？

内地之所以定为该年龄段，具体依据来自三方面：

1、支持本疫苗上市的临床试验入组年龄为16岁~26岁女性。在此年龄段，该疫苗境外临床研究数据以及在东亚人群中表现出的针对持续感染的保护效力，均提示其获益大于风险。

2、我国9岁~15岁幼女性行为概率率很低。9岁~15岁接种者仅进行了免疫桥接试验，且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。

3、超过26岁女性有很大可能已经有病毒暴露感染史， 而目前还没有证据证明本疫苗对这一年龄段的暴露后人群有保护作用。

香港批准大年龄适用的依据：主要是基于四价疫苗对于大年龄人群使用的有效性，九价疫苗和四价疫苗进行了免疫桥接，故而使用范围为9-45岁。

九价hpv疫苗为什么这么少

九价宫颈癌疫苗注射条件：

1、适合年龄16岁到26岁的女性。

2、对本疫苗没有过敏者可以接种。

3、对蛋白质过敏者不适合接种。

4、哺乳期女性最好不接种，等停止哺乳之后再接种。

5、孕妇不可以接种。

6、如果正在接种其他疫苗，要等待其他疫苗注射完毕之后，再接种宫颈癌疫苗。

7、如果患有严重性的全身性疾病，不可以接种，要等疾病好了之后再可以接种。

孕妇和哺乳期女性可以接种吗？接种疫苗后怀孕怎么办

目前还没有孕妇和哺乳妇女中的相关数据，暂时不推荐孕妇和哺乳妇女接种宫颈癌疫苗。其实，HPV的危害并没有想象的那么大，这部分女性可以等一段时间，等胎儿出生和断奶后再接种HPV疫苗也不迟。

目前，没有发现疫苗对胎儿有不利影响。所以，在疫苗接种的6个月内如果意外怀孕，可以严密观察继续怀孕。

疫苗能管用多少年

目前还不完全清楚。2007年HPV疫苗上市，2012年的结果显示，接种后5年的保护能力是没有问题。

北欧的研究显示，接种后10年的保护能力是没有问题的。数学家建立过一个数学模型，显示接种后50年保护能力也没有问题。因此，可以这么说，接种后保护能力维持10年是一个结论，而50年是一个推论，正确与否，需要时间检验。

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