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1、新规下化妆品如何备案：知识篇丨化妆品备案流程和材料要求

根据化妆品卫生监督条例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可,国产非特殊类产品采取备案制,特殊类产品采取注册制。今天程诚小编就带大家一起了解下化妆品备案的流程和材料要求。

　　首先必须区分非特殊类和特殊类产品，只有非特殊类产品才能做备案，非特殊类产品还要区分进口和国产,流程、周期、资料、费用都是有差别的。按照要求,在备案前,需要准备以下资料：

　　1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。下同)

　　2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)

　　3.产品生产工艺简述

　　4.产品技术要求

　　5.产品检验报告

　　这些资料中,1和2我们会在网上备案的时候用到,剩下的资料由企业留存备查,一般备案成功后的3个月内,食品药品监督管理局会进行现场审核,企业需要提供这些资料以供检查。

　　一、化妆品备案申报需要提交的资料

　　1、化妆品委托生产备案申请表

　　2、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。

　　3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。

　　4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件;

　　5、委托生产特殊用途用途化妆品的,需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件(携带原件核实);

　　6、托生产产品的配方(不包括含量,限用物质除外)。

　　7、委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。标签说明书应符合相关规定要求，应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号，生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。

　　8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件;

　　9、申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件;

　　二、产特殊用途化妆品备案流程:

　　1、产品的生产企业(委托方)和实际生产企业(受托仿)分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。

　　2、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目。

　　3、准备样品(数量、净含量均要满足检验要求),送至化妆品备案检验机构进行检验。

　　4、领取检验报告。

　　5、按照《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)要求准备备案留档材料。

　　6、待检验报告与备案留档留档材料备齐后,按照相关要求申报产品备案(委托方与受委托方分别申报)

　　7、待备案结果出具后,准备现场检查。

　　程诚小编结语：为规范化妆品注册和备案行为并保证化妆品质量安全，国家市场监督管理总局已制定并于2021年5月1日起开始施行《化妆品注册备案管理办法》，办法共计6章63条。广大从事化妆品和化妆品新原料注册、备案的商家需要认真研读哦！

2、新规下化妆品如何备案，化妆品备案小课堂⑥

《化妆品标签管理办法》

于2022年5月1日起正式实施

那么

按照《化妆品标签管理办法》

化妆品标签应如何标注中文名称？

如何标注化妆品注册人、备案人

境内责任人和生产企业？

如何标注产品全部成分的原料信息？

如何标注产品的使用期限？

……

本期化妆品备案小课堂

将就备案中的标签问题作出解答

01 化妆品标签应如何标注产品中文名称？

根据《化妆品标签管理办法》第九条，产品中文名称应当在销售包装可视面显著位置标注，且至少有一处以引导语引出。化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名，注册商标、表示防晒指数、色号、系列号，或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。以字母、汉语拼音、数字、符号等作为商标名的，需取得注册商标证，且应当在产品销售包装可视面中对其含义予以解释说明。

根据《化妆品标签管理办法》第七条，直接接触内容物的包装容器上应标注产品中文名称。

02

化妆品标签应如何标注化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业？

根据《化妆品标签管理办法》第十条，化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息，应当按照下列规定在产品销售包装可视面进行标注：

（一）注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址，应当标注产品注册证书或者备案信息载明的企业名称和地址，分别以相应的引导语引出；

（二）化妆品注册人或者备案人与生产企业相同时，可使用“注册人/生产企业” 或者“备案人/生产企业”作为引导语，进行简化标注；

（三）生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业；

（四）生产企业为境内的，还应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号，以相应的引导语引出。

03 化妆品标签应如何标注产品的全部成分的原料信息？

根据《化妆品标签管理办法》第十二条，化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。

以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。

04 化妆品标签应如何标注产品的使用期限？

根据《化妆品标签管理办法》第十四条，产品使用期限应当按照下列方式之一在销售包装可视面标注，并以相应的引导语引出：

（一）生产日期和保质期，生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字，以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识；

（二）生产批号和限期使用日期。

具有包装盒的产品，在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时，除可以选择上述方式标注外，还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。

销售包装内含有多个独立包装产品时，每个独立包装应当分别标注使用期限，销售包装可视面上的使用期限应当按照其中最早到期的独立包装产品的使用期限标注；也可以分别标注单个独立包装产品的使用期限。

05 化妆品标签瑕疵包含哪些情形？

根据《化妆品标签管理办法》第二十条，化妆品标签存在下列情形，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理：

●文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；

●使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；

●化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；

●化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；

●未按照本办法规定使用引导语的；

●产品中文名称未在显著位置标注的；

●其他违反本办法规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。

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文章来源“重庆市药品监督管理局”

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