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【药品名称】

通用名：醋酸奥曲肽注射液

商品名：善宁

【生产企业】

Novartis Pharma Schweiz AG.Switzerland

【成份】

醋酸奥曲肽，乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水

【作用与适应症】

肢端肥大症

对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。

缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征

有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效

具有类癌综合征表现的类癌肿瘤

VIP瘤

胰高糖素瘤

本品对以下肿瘤的有效率约为50%

(迄今治疗病例有限)

胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常与质子泵抑制剂或H2 受体阻断剂联用)

胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖)

生长激素释放因子瘤

奥曲肽仅可减轻症状和体征，但不能治愈病因

预防胰腺手术后并发症

与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗

【规格】

1ml：0.1mg

【用法用量】

肢端肥大症

开始每8小时皮下注射一次，每次0.05-0.1毫克，然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整(目标：GH小于2.5纳克/毫升；IGF正常范围)。多数病人每日最适剂量为0.2-0.3毫克。对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH浓度。

每日不得超过1.5毫克的最大剂量，通过监测血浆GH水平，治疗数月后可酌情减量。

如果用药一个月后仍无GH水平的降低和无临床反应，应考虑停药。

胃肠胰内分泌肿瘤

最初皮下注射每日一到两次，每次0.05毫克，根据临床反应和肿瘤分泌的激素浓度(在类癌的情况下，根据5-羟吲哚乙酸的尿液排泄量)以及耐受性，渐增至每次0.2毫克，每日三次。个别病例可能需要更高的剂量。维持剂量因个体差异而定。

用药后临床症状和实验室检查未改善时，奥曲肽用药不能超过一周。

预防胰腺手术后并发症

皮下注射每日三次，每次0.1毫克，连续7天，第一次用药至少在术前1小时进行。食管-胃静脉曲张出血

连续静脉滴注0.025毫克/小时，最多治疗五天。奥曲肽可用生理盐水稀释。

在患有食管，胃静脉曲张出血的肝硬化患者中，奥曲肽连续静脉滴注，0.05毫克/小时持续5天，都可以被良好地耐受。特殊病人用药剂量

肝功能不全

肝硬化病人的药物半衰期延长，所以需要改变维持剂量。

【副作用与不良反应】

最常见的不良反应为胃肠道症状、神经系统症状、肝胆疾病、代谢和营养机能紊乱。

本品临床试验中报道的最常见的不良反应为腹泻、腹痛、恶心、胃肠胀气、头痛、胆石症、高血糖和便秘。其它常见的不良反应包括头晕、局部疼痛、胆汁浑浊、甲状腺功能不全(例如促甲状腺激素[TSH]降低、总T4降低和游离T4降低)、稀便、糖耐量减低、呕吐、乏力和低血糖。

罕见胃肠道运动不畅的反应，表现类似于急性肠梗阻，伴有进行性的腹部膨胀、严重的上腹痛、肌紧张和肌卫。

对奥曲肽的局部反应包括疼痛或注射部位的针刺、麻刺或烧灼感，可伴有红肿。这些作用极少持续15分钟以上，而且可以采取注射前让药液达到室温或减少溶剂用量提高药物浓度的方法来减轻局部不适。

表1中列出了奥曲肽临床研究中的不良反应：

列出的不良反应(表1)按发生率排序，最常见的不良反应排第一位，按照如下分类：非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100，＜1/10)、少见(≥1/1000，＜1/100)、罕见(≥1/10000，＜1/1000)、非常罕见(＜1/10000)， 包括独立报告。在每个发生率组，不良反应按照严重性降低的顺序排列。

虽然大便脂肪排出量可能增加，但目前无资料证实长期使用奥曲肽治疗会由于吸收不良导致营养缺乏。

尽量延长用药和吃饭的时间间隔，即在两餐之间或睡觉前用药，会减轻胃肠道副反应的发生。

个别病例发生急性胰腺炎。通常在．奥曲肽开始治疗的几个小时或几天内出现，但会随着停药而逐渐消失。长期应用本品且发生胆石的病人也可能出现胰腺炎。

肢端肥大症和类癌综合征的患者中，在奥曲肽治疗期间报道有其它心电图变化，例如QT间期延长、电轴偏移、早复极、低电压、R/S转换、R波变化以及非特异性ST-T波改变。这些不良反应与奥曲肽之间的关联尚没有建立，因为这些患者中的很多人在用药之前就患有心脏疾病。上市后信息

表2中列出的自发报道的不良反应是由患者自动报告的，通常情况下无法可靠地得出它们的发生频率或者与服用药物的因果关系

表2从自发报告中总结的不良药物反应

【禁忌】

对奥曲肽或任一赋形剂过敏者禁用

【注意事项】

常规

由于分泌GH的垂体瘤可能扩散而引起严重并发症(如视野缺损)，所以，应仔细监测所有病人。如果有肿瘤扩散的征兆，应考虑转换其它治疗方法。

在女性肢端肥大症患者中，生长激素水平降低以及胰岛素样生长因子

-1(IGF-1)浓度正常化所带来的治疗有可能恢复生育能力。在用奥曲肽进行治疗的过程中，如果需要，应当建议育龄女性患者使用充分的避孕措施。

对于长期接受奥曲肽治疗的患者，应注意监测甲状腺功能。

心血管相关事件

已报道有心动过缓的少见病例。可能需要调整β受体阻断剂、钙通道阻断剂药物的剂量，或调整水和电解质平衡。胆囊和相关事件

用奥曲肽治疗患者的胆石症发生率约为15-30%，而人群发生率为5-20%。故在奥曲肽治疗前和治疗期间每隔6-12个月应做一次胆囊超声检查。

经本品治疗的患者的胆石症大多数没有症状，对有症状的胆石症需采用胆酸溶石治疗或外科手术取石。

胃肠胰(GEP)内分泌肿瘤

少数胃肠胰内分泌肿瘤病人接受奥曲肽治疗时有症状突然失控而导致严重症状复发的报道。

糖代谢

由于对生长激素、胰高血糖素和胰岛素释放的抑制作用，本品可能影响机体对血糖的调节。餐后血糖的耐受可能受损。也有报道，长期皮下用药可能出现持续性的高血糖。

对胰岛素瘤患者，由于奥曲肽对GH和胰高糖素分泌抑制大于对胰岛素分泌的抑制，故有可能增加低血糖的程度和时间。这些病人特别是在治疗开始和改变剂量时应严密监测。

通过较频繁的小剂量用药可控制血糖浓度的明显波动。

奥曲肽可能改变I型糖尿病(胰岛素依赖型)患者对胰岛素的需要量。对非糖尿病和具有部分胰岛素潴留的II型糖尿病患者会造成餐后血糖升高。因此推荐对糖耐量和糖尿病药物治疗进行监测。

食管-胃静脉曲张

食管-胃静脉曲张继发出血可增加胰岛素依赖型糖尿病患者的风险性并可引起糖尿病患者胰岛素需要量的改变。所以密切观察血糖水平是必要的。

局部反应

一项在大鼠中(主要为雄性)52周的毒性研究表明，仅在最高剂量组(约为人体剂量的40倍)中观察到皮下注射部位出现肉瘤。在狗52周的毒性研究中，皮下注射部位没有出现增生性或新生的损伤。在接受本品治疗长达15年的患者中没有在注射部位形成肿瘤的报道。目前所有已知的信息表明，在大鼠中的发现为种属特异的，对于本品在人体中的使用无参考意义。

营养

某些患者中，奥曲肽可能改变膳食脂肪的吸收。

在某些接受奥曲肽治疗的患者中已观察到维生素B12水平下降和Schilling's检验异常。对于维生素B12 缺乏的患者，在使用本品治疗期间，建议注意监测维生素B12 水平

【药物相互作用】

奥曲肽与溴隐亭合用会增加溴隐亭的生物利用度。

仅有少量已出版的数据表明．生长抑素类似物会降低细胞色素P450酶参与代谢物质的清除率。这是由于其抑制生长激素分泌造成的，所以不排除奥曲肽也会有此作用。与其它主要通过GYP3A4代谢且疗效范围较窄的药物如特非那定合用时应小心。

【包装】

玻璃安瓿，5支/盒。

【药物分类】

脑垂体激素和相关药物

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